TRA(ToxicologicalRiskAssessment)毒性风险评估,评估产品中每种成分各自的毒理特性和成品中这些成分混合后的毒理特性,以及产品在使用过程中暴露的特性和风险。
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当前,出口美国的化妆品类、工艺品类、部分玩具类都需要TRA毒理风险评估报告。TRA报告上显示产品中每种成分各自的毒理特性和成品中这些成分混合后的毒理特性,以及产品在使用过程中暴露的特性和风险,包括皮肤接触毒性、对眼睛的刺激、口服毒性、吸入毒性等。TRA被广泛地应用在化学品领域中,如日化产品(如洗衣液、车载香水等)、儿童产品(画笔、涂料等)。当然,化妆品也在其中。
化妆品TRA适用国家:
目前,世界上很多国家和地区将TRA作为评估化妆品性的常规选择之一。在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、东盟、墨西哥以及中国,化妆品TRA报告都可作为支持材料,用于支持产品的性。
TRA与CPSR有何区别:
说到TRA,就不得不提CPSR,因为常会有人混淆这两种报告。
TRA报告会包含样品的组成信息(物质名称及含量)、暴露评估、风险评估、结论、评估结果适用范围、重要的警示语等。
CPSR是欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009中要求化妆品在上市前必须提交的评估报告,是一份独立的化妆品评估意见,由化妆品信息和化妆品评估两大部分组成。
欧盟2013/674/EU号修订案对CPSR报告的格式做出详细规定和说明。CPSR报告中的具体信息包含有:
1.化妆品的定量和定性组成;
2.化妆品的物理/化学特性及稳定性;
3.微生物品质;
4.杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息;
5.正常和合理可预见的使用;
6.化妆品暴露;
7.暴露物质;
8.物质的毒理学研究;
9.不良反应和严重的不良反应;
10.关于化妆品的信息;
11.化妆品性评估结论;
12.标签警示语和使用说明;
13.解释说明;
14.评估员资格证明和审批。
从本质上来说,CPSR是TRA的衍生版本,比TRA增加了很多关于料体部分和包材部分测试结果的评估。
TRA需要提交哪些材料:
为完成一份TRA报告,你需要提交哪些资料给毒理学家用于评估?以下是一般情况下,化妆品产品进行TRA所需的信息:
1.申请表;
2.产品成分表和相应含量;
3.所有成分的数据表MSDS;
4.香精原料的IFRA证书(如添加香精);
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