性优先:采用符合国际标准的材料和组件,确保仪器在使用过程中不会对患者造成电气、辐射等伤害,同时关注医护人员的,如防止交叉感染的设计、合理的重量分布、防止误操作的锁机制等。
易用性与人性化:设计简洁明了、符合人体工程学的用户界面,采用图形化界面、语音提示等辅助手段,考虑医护人员使用习惯和身体特征,减少长时间使用带来的疲劳感。
生产准备:建立生产流程和质量控制体系,确保产品可以按设计要求进行规模化生产。
市场推广与上市:获得监管机构批准后,进行市场推广和产品上市销售。
后期监管:产品上市后,持续收集用户反馈,进行质量监控和必要的产品改进。
准确性:医疗器械的测量、诊断、等功能必须准确可靠,以保证医疗结果的准确性。例如,血压计的测量数据应到一定范围;医疗成像设备如 CT、MRI 等要能提供清晰、准确的图像,帮助医生准确判断病情。