21 CFR 820（又称QSR820）作为美国医疗器械质量管理体系的核心法规，位于《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，是美国本土及拟将人用医疗器械销往美国的制造商必须严格遵循的强制性质量管理体系要求。该法规不仅是医疗器械在美国上市的前置合规条件，更是上市后FDA抽查（即FDA验厂）的核心核查依据。其中，820.30条款“设计控件”（Design Controls）作为QSR820的核心模块，聚焦医疗器械设计全生命周期的规范化管控，通过明确设计开发各环节的要求，确保医疗器械的性、有效性与合规性。本文系统拆解820.30条款的核心要求与实施规范，为医疗器械制造商落地设计控件要求、保障产品合规上市提供实操指引。

一、 21 CFR 820.30设计控件的适用范围与核心目标

设计控件并非适用于所有医疗器械，而是具有明确的适用边界，其核心目标是通过全流程规范化设计管控，保障医疗器械符合预期用途与要求。

（一） 适用范围界定

根据条款要求，需建立并维护设计控制程序的制造商及产品范围包括：

1. 所有III类或II类医疗器械制造商；

2. 特定I类医疗器械制造商，具体涵盖两类：一是采用计算机软件自动化的设备；二是法规明确列出的特定I类设备，包括气管支气管抽吸导管（868.6810）、外科医生手套（878.4460）、防护约束装置（880.6760）、手动放射性核素涂药器系统（892.5650）、远程放射性核素源（892.5740）。

（二） 核心目标

设计控件的核心目标是确保医疗器械的设计过程能够满足预设的设计要求，终保障产品在全生命周期内的性、有效性与可靠性。通过规范化的设计流程管控，不仅能有效规避设计缺陷导致的产品风险，更能为FDA监管核查提供完整、可追溯的设计证据链，助力企业顺利通过上市审批与后续验厂。

二、 21 CFR 820.30设计控件全流程核心要求

820.30条款围绕医疗器械设计全生命周期，明确了从设计开发计划制定到设计历史文件归档的十大核心环节要求，形成“计划-输入-输出-评审-验证-确认-转移-变更-归档”的完整管控闭环。

（一） 设计和开发计划（Design and Development Planning）

制造商需建立并维护设计和开发计划，明确描述或引用设计开发的具体活动，并清晰界定各活动的实施责任主体。计划需重点识别并描述与设计开发过程输入相关的不同部门或活动之间的接口关系，确保跨职能协同顺畅。同时，设计开发计划并非一成不变，需随着设计开发工作的推进，定期进行审查、更新与批准，确保计划始终适配项目进展与实际需求。

（二） 设计输入（Design Input）

设计输入是医疗器械设计的基础，需建立并维护专门程序保障其科学性与完整性。程序需确保与设备相关的设计要求充分、适当，且覆盖设备的预期用途，包括用户需求与患者需求。针对设计要求中可能存在的不完整、模棱两可或相互矛盾的内容，程序需明确对应的解决机制。所有设计输入要求均需形成书面文件，由指定人员进行审核与批准，批准记录需完整留存，明确记录批准日期与批准人签名。

（三） 设计输出（Design Output）

需建立并维护程序，规范设计输出的定义与记录工作，确保设计输出能够被充分评估，以验证其是否符合设计输入要求。设计输出程序需包含或明确引用对应的验收标准，同时识别对设备正常运行至关重要的设计输出内容。所有设计输出在正式发布前，需完成文件记录、审查与批准流程，批准记录需清晰记录批准日期与批准人签名，确保可追溯。

（四） 设计审查（Design Review）

需建立并维护程序，确保在医疗器械设计开发的关键阶段，计划并实施正式的书面设计审查。程序需明确每次设计审查的参与人员要求：必须涵盖与所审查设计阶段相关的所有职能部门代表，同时包含对该设计阶段不承担直接责任的人员及必要的外部专家。设计审查的结果需完整记录在设计历史文件（DHF）中，记录内容包括所审查设计的标识信息、审查日期及参与审查的人员名单。

（五） 设计验证（Design Verification）

制造商需建立并维护设计验证程序，核心目的是确认设计输出是否满足设计输入的要求。设计验证的结果需详细记录在DHF中，记录内容需涵盖设计标识、验证方法、验证日期及执行验证的人员信息，确保验证过程可追溯、结果可核查。

（六） 设计确认（Design Validation）

设计确认需建立专门程序，且必须在规定的操作条件下进行，验证对象为初始生产单元、批次产品或其等效产品。设计确认的核心目标是确保医疗器械符合预设的用户需求与预期用途，验证过程需包含在实际或模拟使用条件下对生产单元的测试。若医疗器械包含软件组件，设计确认需酌情涵盖软件验证内容；同时，风险分析也需作为设计确认的重要组成部分。设计确认的结果需完整记录在DHF中，明确记录设计标识、确认方法、确认日期及执行确认的人员信息。

（七） 设计转移（Design Transfer）

需建立并维护程序，保障医疗器械设计能够被准确、完整地转换为生产规格。设计转移是连接设计开发与生产制造的关键环节，程序需确保设计阶段的技术要求、质量标准能够有效转化为生产过程中的操作规范、检验标准等，确保生产环节能够复刻设计要求，保障量产产品与设计原型的一致性。

（八） 设计变更（Design Changes）

针对设计变更，需建立并维护全流程管控程序。程序需明确设计变更的识别、记录流程，同时要求在变更实施前，完成必要的确认或验证工作，并经过正式的审查与批准。所有设计变更的管控流程需确保变更的科学性与合规性，避免因变更不当导致产品风险。

（九） 设计历史文件（Design History File, DHF）

制造商需为每种类型的医疗器械建立并维护专门的DHF。DHF作为设计全生命周期的核心档案，需包含或引用所有必要的记录资料，以充分证明该医疗器械的设计过程是严格按照批准的设计计划及820.30条款的要求推进与完成的。DHF需确保完整性、准确性与可追溯性，为监管核查与产品质量追溯提供核心依据。

三、 21 CFR 820.30设计控件的核心价值与实施意义

对于拟进入美国市场的医疗器械制造商而言，落地21 CFR 820.30设计控件要求具有重要的合规与质量保障意义：

1. 合规准入基础：设计控件是QSR820法规的核心要求，满足该条款要求是医疗器械获得美国上市许可并顺利进入美国市场的前置条件；

2. 质量风险防控：通过覆盖设计全生命周期的规范化管控，能够提前识别并规避设计缺陷，从源头保障医疗器械的性与有效性，降低产品上市后因质量问题引发的召回风险与法律责任；

3. 监管核查支撑：完整、规范的设计历史文件（DHF）及各环节管控记录，是FDA验厂的核心核查内容，能够为监管核查提供清晰、可追溯的证据链，助力企业顺利通过核查；

4. 品牌信任构建：严格遵循设计控件要求，能够提升医疗器械的质量稳定性与可靠性，增强市场对产品的信任度，助力企业在国际市场树立良好的品牌形象。

核心总结

21 CFR 820（QSR820）820.30条款“设计控件”构建了医疗器械设计全生命周期的规范化管控框架，从设计开发计划到DHF归档的十大核心环节，形成了环环相扣、层层递进的管控闭环。对于医疗器械制造商而言，理解并落地该条款要求，不仅是进入美国市场的合规前提，更是保障产品质量、规避市场风险的核心举措。企业需结合自身产品特性与项目实际，建立适配的设计控件管理体系，强化各环节的文件记录与审核批准流程，确保设计全生命周期符合法规要求，为产品的合规上市与持续运营奠定坚实基础。