21 CFR 820（QSR820）作为美国医疗器械质量管理体系的强制性法规，其E分部（采购控制）、F分部（识别和可追溯性）、G分部（生产和过程控制）构成了医疗器械全链条质量管控的核心环节。从上游采购的供应商管控，到全流程的产品识别追溯，再到生产过程的全要素控制，三大分部条款形成了“源头把控-过程追踪-核心保障”的闭环管理体系，直接决定医疗器械产品质量的稳定性与合规性。本文系统拆解三大分部核心条款的要求、实操要点与合规意义，为医疗器械企业落地管控要求、应对FDA监管核查提供实操指引。

一、 E分部：采购控制（820.50）—— 筑牢供应链质量源头防线

820.50条款明确要求制造商建立并维护全流程采购控制程序，核心目标是确保所有采购或通过其他方式获得的产品（如原材料、零部件）和服务（如外包加工、技术咨询）均符合预设的质量要求与规格标准，从供应链源头规避质量风险。

（一） 供应商、承包商和顾问的评估与管控

制造商需先明确供应商、承包商和顾问必须满足的核心要求（含质量要求），再基于此开展全流程评估与管控，具体分为三个关键环节：

1. 评估与选择：能力导向的筛选：需根据潜在合作方满足特定要求（尤其是质量要求）的实际能力，开展系统性评估并形成书面评估记录。评估维度应覆盖生产能力、质量体系完整性、过往供货/服务质量、合规资质、风险管控能力等核心要素，避免仅凭价格或合作意愿选择合作方。

2. 控制类型与程度定义：风险适配原则：基于评估结果，针对性定义对产品、服务及合作方的控制类型与管控程度。例如，对核心原材料供应商（如植入器械的金属材料供应商）需实施全流程驻厂审核、批次检验等严格管控；对普通辅料供应商可实施周期性资质复核与抽检管控。

3. 合格名录管理：动态维护与追溯：需建立并持续维护“合格供应商/承包商/顾问名录”，明确名录的准入、更新、暂停与剔除标准。名录需包含合作方基本信息、评估结果、合作范围、管控要求等核心信息，确保所有合作均限定在合格名录内，同时为供应链质量追溯提供基础依据。

（二） 采购数据的规范化管理

制造商需建立并维护清晰的采购数据文件，文件需明确描述或引用所采购产品/服务的特定要求（含质量标准、规格参数、交付要求等）。为保障供应链质量的稳定性，采购文件应尽可能包含“变更通知协议”，即要求供应商、承包商和顾问在变更产品/服务相关规格、工艺或参数前，必须提前通知制造商，由制造商评估变更是否会对成品质量产生不利影响。

此外，所有采购数据文件均需按照820.40条款（文件控制）的要求完成批准流程，确保采购要求的合规性与性，批准记录需完整留存。

二、 F分部：识别和可追溯性—— 全流程产品身份管控

F分部包含820.60（识别）和820.65（可追溯性）两个核心条款，通过全流程产品身份标识管控，实现“防混淆、可追溯”的核心目标，为质量追溯与纠正措施实施提供支撑。

（一） 识别控制（820.60）：全环节防混淆

制造商需建立并维护产品识别程序，覆盖产品“收货、生产、分销、安装”的所有阶段，核心目的是防止不同规格、批次、类型的产品发生混淆。实操中可通过“专属标识+分区管理”实现管控：例如，原材料收货后粘贴带批次信息的标识标签，生产过程中采用不同颜色的工装或标识卡区分不同产品型号，分销环节在包装上标注清晰的产品名称、规格、批次等信息。

（二） 可追溯性控制（820.65）：高风险产品的全链条追溯

该条款聚焦高风险医疗器械的追溯管控，明确要求特定类型医疗器械的制造商，必须建立并维护带控制编号的标识程序，对每个单位、批次或批量的成品设备及关键组件进行标识。适用范围包括：外科植入体内的设备、维持或支持生命的设备，以及若按标签说明正确使用仍可能失效并对用户造成严重伤害的设备。

追溯标识需满足“可正向追踪（从生产到交付）、可反向追溯（从交付到生产）”的要求，并完整记录在设备历史记录（DHR）中。通过该标识，可快速定位产品的生产批次、原材料来源、检验结果、交付对象等核心信息，为产品召回、质量问题排查、纠正措施实施提供依据。

三、 G分部：生产和过程控制（820.70）—— 核心生产环节的全要素管控

820.70条款是QSR820的核心条款之一，要求制造商开发、实施、控制和监视全流程生产过程，确保医疗器械符合预设规格要求。条款覆盖生产过程的人、机、料、法、环、测等全要素，形成系统化的过程管控体系。

（一） 通用要求：标准化生产的基础框架

当生产过程可能导致设备规格偏差时，制造商需建立并维护专项过程控制程序，明确保障规格符合性的核心措施，具体需包含五大核心要素：

1. 书面化操作文件：含生产方式的书面说明、标准操作程序（SOP）、作业方法等，确保操作有章可循；

2. 过程参数与特性监控：对生产过程中的关键工艺参数（如温度、注塑压力）、部件特性（如尺寸精度）、设备运行状态进行实时或周期性监控；

3. 标准与规范参考：明确生产过程中需遵循的参考标准或技术规范，确保所有操作均贴合合规要求；

4. 工艺与设备确认：对核心生产工艺（如无菌灌装工艺）和工艺设备（如设备）开展确认，确保其具备稳定满足质量要求的能力；

5. 工艺标准固化：以文件化标准或经识别批准的代表性样品为依据，明确工艺合格判定标准，避免主观判定偏差。

（二） 关键专项管控要求

1. 生产和工艺变更控制：需建立专项变更程序，对规格、方法、过程或程序的变更进行管控。变更实施前，需按820.75条款（过程确认和验证）要求完成验证或确认，所有验证/确认活动需形成书面记录；同时，变更需按820.40条款（文件控制）要求完成批准流程，确保变更合规且可控。

2. 环境控制：若环境条件（如温度、湿度、洁净度、微生物含量）可能对产品质量产生不利影响（如无菌医疗器械生产环境），需建立并维护环境控制程序，明确控制标准与监控频率。环境控制系统需定期检查，验证系统及配套设备（如洁净空调、温湿度记录仪）的适用性与运行有效性，检查活动需形成文件并开展定期审查。

3. 人员管控：若人员与产品或环境的接触可能影响产品质量（如无菌操作、洁净区作业），需建立并维护人员管控要求，覆盖健康状况、清洁卫生、个人习惯、工作服规范等核心维度。对于需在特殊环境（如百级洁净区）临时工作的维护人员等，需开展专项培训或安排专人监督，确保其操作符合环境管控要求。

4. 污染控制：建立并维护污染控制程序，防止设备或产品被可能影响质量的物质（如灰尘、油污、微生物、化学污染物）污染。例如，在无菌生产车间设置空气净化系统、制定人员进出洁净区的流程、对生产设备进行定期清洁等。

5. 建筑物与设备管控：建筑物设计需适配生产需求，具备足够空间开展操作，同时实现分区隔离，防止产品混淆与交叉污染，保障生产有序推进；生产设备需符合指定要求，其设计、构造、放置和安装需便于维护、调整、清洁和使用。具体需落实三项核心要求：

- 维护时间表：建立设备调整、清洁、校准、维修等维护时间表，确保设备持续符合制造规范，维护活动（含日期、人员）需形成书面记录；

- 定期检查：按既定程序开展设备维护符合性检查，检查记录需包含日期、检查人员、检查结果等核心信息；

- 调整标识：对需定期调整的设备，需在设备上或附近明显张贴固有限制或允许公差，确保调整人员可便捷获取并严格遵循。

6. 制造材料管控：若制造过程中使用的辅助材料（如润滑剂、清洗剂）可能对产品质量产生不利影响，需建立并维护材料使用与移除程序，确保材料要么完全移除，要么残留量控制在不影响产品质量的范围内，相关移除或残留检测活动需形成书面记录。

7. 自动化流程管控：若计算机或自动数据处理系统用于生产或质量体系，需按既定协议验证软件的预期用途；所有软件更改在批准和发布前均需完成验证，验证活动与结果需形成完整书面记录，确保自动化流程的可靠性与合规性。

核心总结

21 CFR 820（QSR820）E-F-G分部构建了医疗器械从供应链到生产交付的全链条质量管控体系：E分部采购控制聚焦源头，通过供应商评估与采购数据规范化，保障输入质量；F分部识别与可追溯性聚焦全环节，通过标识实现防混淆与全链条追溯；G分部生产和过程控制聚焦核心生产环节，通过全要素管控确保产品符合规格要求。三大分部条款相互衔接、层层递进，共同构成了医疗器械质量体系的核心骨架。

对于医疗器械企业而言，落地三大分部要求，不仅是通过FDA验厂、进入美国市场的合规前提，更是从全链条规避质量风险、保障产品性与有效性的核心举措。企业需结合自身产品特性（如高风险植入器械、普通医用耗材），建立适配的管控程序，强化书面记录与闭环管理，确保所有管控要求落地见效，为产品合规上市与持续运营奠定坚实基础。