需要以下材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
3、拟办企业质量管理员的；身份证、学历、职称证复印件及个人简历；
4、拟办企业的组织机构与职能；
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租凭协议）复印件；
6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
7、拟办企业经营范围。
8、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称；
9、具有与经营规范和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
10、具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
11、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量和质量不良时间的报告制度；
12、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持 地区不同要求也有少许不同；
荣科（天津）企业管理有限公司是天津市工商行政管理局注册登记的具有独立法人资格的有限责任公司。是经工商机关批准成立的企业管理咨询公司。公司专业从事建筑、建造企业资质和医疗器械资
质的代办、升级等业务。 诚信为本，优质是公司的服务宗旨。在遵从国家法律法规、维护税收征管秩序的前提下，公司为客户提供优质、服务。公司拥有一支经验丰富、敬业精神强、
服务意识强、业务水平较高的专业队伍，不仅使得公司专业人士具备了高标准的专业知识，丰厚的实操经验以及对建筑资质代办等政策法规理解透彻，业务处理得心应手，而且 也使得公司成为专
业代理企业，跻身于建筑资质代办企业行业。
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